Лицензирование, регистрацию, а также обращение медизделий должен контролировать единый орган надзора

По мнению экспертов, необходимо усилить надзор за обращением медицинских изделий и различных лекарственных средств, так как с годами он не становится лучше. Эта же тема была затронута Тимофеем Нижегородцевым, который возглавляет Управление контроля в области социальной сферы и торговли ФАС России. Двадцать четвертого октября прошла всероссийская ежегодная конференция, четырнадцатая по счету, посвященная Государственному регулированию в сфере медицинских изделий и лекарственных средств, на которой обсуждался этот вопрос.

По словам Тимофея Нижегородцева, низкая эффективность контроля, имеющегося в здравоохранении, имеет несколько причин. И одна из них – это разрозненность структуры надзора. Известно, что в регулировании обращения медицинских изделий  принимает непосредственное участие Минздрав, а также участниками являются Росздравнадзор и Минпромторг.

В данном случае, задачей Минздрава является осуществление контроля в виде нормативно-правового регулирования медицинских изделий. Также данное ведомство занимается разработкой проекта закона, в котором содержатся пункты об обращении медицинских изделий, в том числе, и лекарственных препаратов. Что касается Росздравнадзора и Минпромторга, то они уполномочены лицензировать производства, относящиеся к медицинской сфере, так же они занимаются мониторингом и производят госрегистрацию.

В настоящее время контроль оборота лекарственных препаратов осуществляется шестью федеральными органами исполнительной власти. В то же время, лицензирование аптек в Российской Федерации производится региональными властями, - об этом на конференции напомнил присутствующим представитель антимонопольной службы.

Также, по мнению Нижегородцева, еще одной причиной недостаточной эффективности контроля можно считать довольно ограниченные полномочия, имеющиеся у Росздравнадзора. Пока практически все они имеют лишь декларативный характер. Это становится ясно, если начать исследовать все предоставленные ему полномочия.

Также он рассказал, что в КоАП РФ отсутствуют составы преступления, применяемые в случае нарушения правил обращения медизделий. Представитель ФАС России подчеркнул, что на практике лицензионный надзор в большей части сосредоточен в области предварительного уровня, когда производится регистрация юридического лица. В том числе, слабой стороной контроля, производящегося в сфере здравоохранения, можно считать недостаточную инфраструктуру Росздравнадзора, подчеркнул Тимофей Нижегородцев.

По его мнению, как обращение, так и регистрации должны быть сосредоточены в диапазоне управления одного органа надзора. Так как с учетом разрозненности, эти функции берутся на себя другими органами, снижая результативность, что в целом, снижает качество производимого надзора, и замедляет данный процесс.