Объединение АМС-МЗМО - комплексы чистых помещений для фармпромышленности по стандарту GMP

Качество фармацевтической продукции зависит, прежде всего, от применяемых  технологий и надлежащей (правильной) организации производства (GMP). Научно-производственное  объединение ЗАО «Асептические медицинские системы» и ООО «Миасский завод медицинского оборудования»   (г. Миасс, Челябинская область) является одним из ведущих в России в области создания чистых помещений для фармацевтической и микробиологической промышленности, соответствующих  российским и международным стандартам.

 Объединение «АМС-МЗМО» создано в 1990 году специалистами оборонных предприятий города Миасса. С 1996 года предприятие располагается на собственной производственной базе общей площадью более 9000 кв. м. В штате объединения трудится более 800 специалистов. 

Всего в России и СНГ предприятием  реализовано более сотни различных проектов по созданию чистых производственных помещений (ЧПП), общая площадь которых более 50 тысяч кв. м (г.г. Москва, Владимир, Пенза, Саранск, Волгоград, Ставрополь, Краснодар, Самара, Пермь, Уфа, Челябинск, Снежинск, Екатеринбург, Новоуральск, Курган, Новосибирск, Томск,  Борисов). Среди них -  чистые помещения для асептического розлива препаратов крови, производства и розлива глазных капель, асептического производства и розлива инъекционных растворов в ампулы, производства генно-инженерного инсулина с розливом в шприцы и картриджи, фасовки инъекционных порошков во флаконы, производства стерильных питательных сред и субстанций, работы со стволовыми клетками, производства систем переливания крови, лабораторий для работы с патогенными биологическими агентами I-IV групп опасности (BSL-4 — BSL-1, по международной классификации).

Комплексы чистых помещений спроектированы и построены объединением для крупных фармацевтических компаний: ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг», г. Москва, Челябинский филиал; ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», г. Борисов, Республика Беларусь; ОАО «Синтез», г. Курган; ООО «Завод Медсинтез», г. Новоуральск, Свердловской области; ФГУП НПО «Микроген», г. Москва, филиалы «Иммунопрепарат» в г. Уфа и «Вирион» в г. Томск; ОАО «Биохимик», г. Саранск; ОАО «Биосинтез», г. Пенза; ФБУН «ГНЦ ВБ «Вектор», р.п. Кольцово Новосибирской области; ФГБУ «ВНИИЗЖ», г. Владимир; ЗАО «Березовский фармацевтический завод», г. Березовск Свердловской области; ОАО «ИХФЗ», г. Ирбит, Свердловской области.

Комплексы чистых помещений создаются с соблюдением требований действующих межгосударственных стандартов серии ГОСТ ИСО 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и ГОСТ Р 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

Предприятием выполняется весь комплекс работ по созданию чистых производственных помещений:

• разработка концептуального проекта, проектной и рабочей документации;
• изготовление комплексов чистых помещений, как единых функционально-технологических модулей заводской готовности;
• проведение монтажных и пусконаладочных работ;
• аттестация и периодическая переаттестация чистых помещений на соответствие нормативной базе и утвержденной проектной документации;
• обучение персонала правилам эксплуатации инженерных систем комплексов чистых помещений;
• гарантийное и сервисное обслуживание.

Вся выпускаемая продукция сертифицирована. Система менеджмента качества «АМС-МЗМО» сертифицирована применительно к выполняемым работам на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Объединение «АМС-МЗМО» приглашает фармацевтические компании, проектные, строительные  и монтажные организации к продуктивному сотрудничеству по созданию чистых производственных помещений, соответствующих международному стандарту GMP.

ЗАО «Асептические медицинские системы» - ООО «Миасский завод медицинского оборудования» 

456313, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/16

тел./факс: (3513) 24-25-46,  тел:29-89-01

E-mail: laminar@laminar.ru