Новости рынка изделий медицинского назначения.

На повестке производителей: введение ускоренной процедуры регистрации медизделий

В Торгово-промышленной палате (г. Москва) прошло совместное заседание Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссий РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья. Об этом информирует Центр корпоративных коммуникаций S-GROUP.

В диалоге с бизнес-объединениями приняли участие директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, глава Росздравнадзора Михаил Мурашко, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев и заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Дмитрий Павлюков.

Одной из центральных тем обсуждения стал вопрос о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 и введении ускоренной процедуры регистрации высокотехнологичных медицинских изделий.

Открывая заседание, вице-президент ТПП РФ Дмитрий Курочкин рассказал об итогах работы палаты за 2016 год и планах на ближайшие перспективы. В частности, в феврале текущего года Торгово-промышленная палата России и Агентство по технологическому развитию подпишут соглашение о сотрудничестве, направленное на содействие созданию на территории России условий для трансфера отечественных и иностранных технологий в производство.

“Медицинская промышленность должна рассчитывать на активную поддержку Агентства по технологическому развитию, – подчеркнул Дмитрий Курочкин. – Кроме того, мы планируем продолжить работу по содействию развития высокотехнологичных производств с участием предприятий оборонно-промышленного комплекса”.

В декабре 2016 года при Военно-промышленной комиссии был создан Межведомственный координационный совет по медицинской промышленности – в ближайшее время запланировано подписание соглашения между этой структурой и ТПП. Также, по словам Дмитрия Курочкина, активно развивается сотрудничество палаты с Российским экспортным центром и Фондом развития промышленности. “В 2016 году по направлению “медбиофарма” фонд поддержал более 20 проектов”, – отметил спикер.

Однако, как было отмечено на заседании, на сегодняшний день ряд компаний испытывают сложности с перерегистрацией медицинских изделий. С 1 января 2017 года прекращено действие регистрационных бессрочных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, которые заявители не смогли перерегистрировать по объективным причинам. В результате более 10 тыс. изделий согласно действующему сегодня законодательству не могут обращаться на российском рынке.

“Сегодня внесение изменений в регистрационное досье или регистрационное удостоверение, не приводящее к изменению свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность, нередко превращается в процедуру их регистрации”, – заметил президент ассоциации “Здравмедтех” Александр Ручкин.

Он подчеркнул, что упрощенная процедура регистрации должна распространяться исключительно на продукты сертифицированного по всем нормам производства.

На сегодняшний день Минздрав России разработал проект изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” и в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г.

№ 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”, учитывающий большую часть предложений Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности. В частности, предусматривается продление до 31 декабря 2021 года срока замены регистрационных удостоверений, выданных до вступления в силу постановления № 1416. Кроме того, разработчики документа предлагают наделить Росздравнадзор полномочиями по обеспечению консультирования по вопросам процедур государственной регистрации медицинских изделий. Росздравнадзором готовятся предложения по введению ускоренной процедуры регистрации высокотехнологичных медицинских изделий отечественного производства.

От имени бизнес-объединения Александр Ручкин обратился к Ольге Колотиловой и Михаилу Мурашко с предложением рассмотреть вопрос о замене терминов “изделия медицинского назначения и медицинской техники” на “медицинские изделия” и внесении ряда положений из “Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий”, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г.

N 46, в новую редакцию постановления Правительства РФ “О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации № 1416”.

Кроме того, на заседании поднимался вопрос о необходимости ускоренного принятия Федеральных законов “О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” и “Об обращении медицинских изделий”.

Дмитрий Курочкин особо отметил “отсутствие для производителей медизделий возможности обратиться за разъяснениями к экспертам, что приводит к не всегда оправданному возврату документов по формальному принципу”.

Участвовавший в заседании начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что “публичный орган власти должен давать максимум разъяснений, тем самым утрачивается потребность в проведении большого числа консультаций”.

Итогом заседания стало консолидированное решение бизнес-объединений рекомендовать Росздравнадзору рассмотреть возможность внесения изменений в регистрационные удос-

товерения при замене терминов “изделия медицинского назначения и медицинской техники” на “медицинские изделия” и изменения сведений о заявителе без запроса нормативной, технической и эксплуатационной документации.

Также Минздраву, Минпромторгу России и Росздравнадзору рекомендовано вынести проекты “Закона об обращении медицинских изделий” и постановления Правительства Российской Федерации “О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”, а также предложения по введению ускоренной процедуры регистрации высокотехнологичных медицинских изделий и порядка внесения изменений в регистрационное удостоверение на рассмотрение Координационного Совета при Минздраве России.

Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности планирует подготовить обращение в Правительство России с просьбой рассмотреть вопросы нормативно-правового регулирования медицинских изделий на правительственной комиссии.

riaami.ru

Картелизация медицины продолжается. Московское УФАС выявило новый сговор

Столичное Управление антимонопольной службы обнаружило картель на 26 торгах на поставку материалов для медицинских учреждений Москвы.

Управление Федеральной антимонопольной службы по г. Москве признало наличие картельного сговора между ООО “Спектр СТК” и ООО “Центр медицинских технологий” на государственных торгах по поставке инструментов, материалов и комплектующих для нужд 15 медицинских учреждений. Компании признаны нарушившими (п. 2 ч. 1 ст. 11 Закона о защите конкуренции).

Общая стоимость торгов составила более 210 млн рублей. Участвуя в них, Спектр СТК и Центр медицинских технологий действовали в интересах друг друга, что привело к поддержанию цен на аукционах.

Так, согласно устному сговору, Спектр СТК выиграл 24 аукциона со снижением от 0,5% до 4,4% от начальной цены контрактов на общую сумму более 205 млн рублей. Центр медицинских технологий выиграл 2 аукциона со снижением в 1% от начальной цены на сумму более 4 млн рублей.

В перечень закупаемых на этих аукционах товаров вошли изделия для рентгенохирургии, эндоваскулярной и интервенционной кардиоангиологии. Среди них – устройства для лечения нарушений сердечного ритма, клапаны сердца, инструменты для диагностики и лечения коронарных артерий, материалы для ангиографии, диагностики и лечения периферических и церебральных сосудов.

При отсутствии конкурентной борьбы между потенциальными поставщиками медицинские учреждения были вынуждены закупить материалы по завышенным ценам.

В ближайшее время в отношении ООО “Спектр СТК” и ООО “Центр медицинских технологий” будет возбуждено административное дело. Согласно КоАП, штраф за антиконкурентное соглашение составляет от 10% до 50% от начальной стоимости предмета торгов.

Также материалы по делу будут переданы правоохранительным органам для принятия решения о возбуждении уголовного дела по статье 178 УК РФ.

fas.gov.ru

В Саратове разработали покрытие для имплантов стоимостью в 10 раз ниже аналогов

Ученые Саратовского государственного технического университета разработали инновационное покрытие для имплантов, себестоимость которого более чем в 10 раз ниже, чем у зарубежных аналогов. Об этом корреспонденту ТАСС рассказал один из авторов разработки, заведующий кафедрой “Сварка и металлургия” СГТУ им. Гагарина Игорь Родионов.

“Мы предложили вообще исключить использование специальных дорогостоящих сырьевых материалов (порошков, жидких реагентов, мишеней). Покрытие будет синтезироваться в воздушной атмосфере, активным веществом является кислород. Этот процесс называется оксидирование. Процесс оксидирования был известен давно, но никто раньше не решался широко использовать его в медицине. Себестоимость такого покрытия более чем в 10 раз ниже, чем у зарубежных аналогов. Это позволяет достичь конечной цели – сделать медицинские изделия более доступными широкому кругу пациентов”, – пояснил Родионов.

Основные направления медицины, требующие использования имплантатов – это травматология, ортопедия, стоматология, нейрохирургия. На каждый имплантат обязательно необходимо наносить биосовместимое покрытие, которое не вызывало бы аллергических, иммунных реакций и воспалительных процессов. Кроме того, имплантаты должны плотно соединяться с костной тканью, так чтобы биотехническая система выдерживала физиологические нагрузки.

По словам Родионова, до сих пор для покрытия медико-технических конструкций использовали кальцийфосфатную биокерамику и различные биополимеры. Стоимость расходных материалов очень высока, к тому же процесс нанесения крайне сложен: чтобы нанести биокерамику на металл, нужно дорогостоящее и энергоемкое оборудование. Оксидирование же значительно упрощает процесс.

“Мы просто нагреваем поверхность с помощью специальной высокочастотной установки. При нагреве происходит модифицирование поверхности – на ней образуются наноразмерные кристаллы оксидов металлов – титана, циркония, тантала и т.д. Эти кристаллы обладают повышенной биосовместимостью и, что самое главное, не вызывают выраженных иммунных и аллергических реакций”, – рассказал один из авторов разработки, доцент кафедры “Сварка и металлургия” Александр Фомин.

Эффективность проверена

Ученые уверены – обработанный на установке имплант становится прочнее, его поверхность приобретает большую твердость и износостойкость. Такой имплантат сможет находиться в организме не менее 20-30 лет.

Чтобы доказать возможность использования имплантатов с покрытием, ученые провели множество экспериментов. Для начала на животных: была изготовлена пробная партия имплантатов для ветеринарной клиники аграрного университета. Несколько десятков операций прошли успешно, имплантаты отлично прижились на лохматых пациентах. “Уже есть и первый опыт использования разработки на человеке. Мы изготовили стоматологический имплантат, который установили в одной из частных клиник анонимному пациенту. Пациент остался доволен, никаких нареканий к использованию нашего метода у него нет”, – уточнил еще один автор проекта, кандидат технических наук Владимир Кошуро.

Разработкой заинтересовались медики

“Необходимость в подобного рода изделиях в медицине очень большая. Покрытиями и их модификациями давно занимаются во всем мире, но то, что придумали ученые СГТУ, – один из лучших методов стабилизации имплантата в костной ткани. Проект подразумевает развитие импортозамещения, простота и энергоемкость метода, как мне кажется, позволит производить имплантаты в достаточных объемах для страны”, – поделилась мнением профессор СГМУ, врач-ортопед 9-й городской больницы Саратова Кристина Левченко.

Инновации поддержат

Недавно стало известно, что Минобрнауки решило финансировать проект, выделив на него 30 млн рублей. Ожидается, что ученые будут получать ежегодно по 10 млн рублей ближайшие три года. Кроме того, в конце 2016 года разработка была рекомендована Федеральным институтом промышленной собственности для включения в список наиболее перспективных изобретений.

“Решение должно быть принято в течение 2017 года. Мы ожидаем, что наше изобретение будет замечено на федеральном уровне, что позволит в дальнейшем внедрить изобретение в медицину, упростить изготовление и установку имплантатов и, в конечном итоге, улучшить качество жизни людей, которые столкнулись с теми или иными медицинскими проблемами”, –резюмировал Фомин.