Регистрация медицинских изделий - выбираем профессионала

Согласно законодательным требованиям, на рынок РФ допускаются только медтовары, прошедшие регистрацию. Эта процедура нацелена на управление качеством изделий и на заботу о потребителях. Заказать данную услугу можно в компании «NVR Consult Group». Она полностью сопровождает каждый этап, разрабатывает документацию, организовывает проведение испытаний. Комплексный профессиональный подход позволяет получить быстрый и точный результат.

Краткие сведения

Консалтинговая группа действует на рынке около 5 лет. За такой период она выполнила свыше 500 проектов и помогла клиентам получить более 100 регистрационных удостоверений. В ее штате трудятся эксперты, каждый из которых специализируется на определенной сфере. Это говорит о том, что все вопросы решаются высокопрофессионально, благодаря чему регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре проходит успешно.

Взаимодействие с надежными партнерами – еще одна гарантия качества. Для максимальной результативности компания сотрудничает с проверенными испытательными центрами и лабораториями. Ведь для достижения желаемых целей требуются не только знания и навыки, но и богатый практический опыт.

Порядок работы

Регистрация медицинских изделий в сопровождении NVR Consult Group предполагает составление регистрационного досье с нуля: сбор первичных документов, которые содержат информацию о лекарственном средстве, его компонентах, инструкции, стоимости, фармацевтических характеристиках, производственном процессе. Также предусмотрены следующие шаги:

1. оформление полного пакета техдокументации (включая Technical File и ТУ);
2. поиск надежных испытательных организаций (для клинических, технологических, токсикологических и других исследований);
3. сопровождение испытаний (контроль качества проведенных процедур);
4. согласование регистрационного досье в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (подача комплекта документов для экспертизы, срок которой не превышает 20 дней);
5. получение РУ государственного образца (выдача заявителю лично в руки или его представителю по доверенности).

Обязательная регистрация необходима фармацевтическому сырью, медикаментам, инструментам и оборудованию. В частности, РУ выдается на различные изделия из полимеров (пластиковые емкости, резиновые перчатки), тест-системы, наборы реагентов, программное обеспечение, калибраторы, стоматологические расходные материалы, хирургические нити, перевязочные и фиксирующие средства, медицинские системы.

Спектр услуг

NVR Consult Group осуществляет регистрацию медизделий по национальным правилам. Это сложная многоэтапная процедура, которая требует осознанных мер. Результат – получение РУ, подтверждающего качество продукции и законность ведения продаж на территории России. Данный документ обязателен для всех производителей.

Также возможна регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Ее главное преимущество – выдача бессрочных РУ (для РФ), действие которых распространяется на территории сразу нескольких стран, входящих в Евразийский экономический союз. Эта услуга осуществляется по стандартной схеме:

• шаг 1 – подготовка документов регистрационного досье (в том числе разработка технической документации «под ключ»);
• шаг 2 – проведение экспертизы (предполагает инспекцию производства);
• шаг 3 – согласование заключения с государствами, где регистрируется медицинское изделие.

Сроки получения РУ определяются объемом испытаний и классом риска. Из-за большого количества этапов период ожидания может составлять от 9 до 15 месяцев. Так, работая с NVR Consult Group, клиенты получают максимально быстрый результат и удобную схему сотрудничества. А все благодаря тому, что компания поддерживает прямое партнерство с аккредитованными испытательными центрами и лабораториями, консультирует по любым вопросам, безотлагательно формирует пакет необходимых документов.

Еще одной востребованной услугой является внесение изменений в регистрационное удостоверение. Оно может понадобиться при смене:

1. названия медизделия (только в том случае, если его свойства и характеристики остались прежними);
2. информации об уполномоченном представителе изготовителя;
3. срока действия документов;
4. упаковки и/или маркировки продукции;
5. адреса, по которому расположено производство;
6. сведений о заявителе и/или получателе РУ.

Кроме того, компания осуществляет внесение изменений в документы регистрационного досье, предлагая полный комплекс услуг «под ключ». В процессе клиенты могут получить консультацию, просто отправив пакет исходной документации вместе с перечнем необходимых правок. Всю остальную работу берет на себя NVR Consult Group, действуя в интересах заказчика.