5 шагов по получению соответствия требованиям EU MDR

Регламент EU MDR был введен в действие 5 апреля 2017 г. и представляет собой свод правил по безопасности и качеству производимых изделий медицинского назначения, разрешенных для реализации на территории Европейского союза.

Однако соответствовать им и подтвердить это не так уж и просто, поэтому мы рассмотрим ключевые шаги на пути к выполнению EU Regulation 2017/745 и/или смежных законов.

1. Оцените и классифицируйте свое медицинское изделие

Определите, какой набор правил применяется к Вашему продукту, исходя из его назначения - положение о медицинских устройствах (MDR 2017/745) или о диагностике in vitro (IVDR 2017/746).

Если Вы подпадаете под действие Регламента EU MDR (русск. МДР), то Вам необходимо дополнительно классифицировать Ваше устройство по рискам - от I до III (обратите внимание, что классификация сильно отличается от российской и/или MDD 93/42/EEC).

Для подтверждения выбранного Вами класса, отправьте запрос в нотифицированный орган ЕС и получите положительный ответ. А пока Вы ждете его...

2. Внедрите систему менеджмента качества (СМК) ISO 13485 для производителей медицинских изделий

Разработка, внедрение и ведение системы производственного контроля, а лучше СМК и сертификата ее соответствия стандарту EN ISO 13485:2016, является еще одним обязательным требованием при выходе медицинского оборудования на рынок ЕС. Но это тема отдельной статьи...

С нашими услугами в области сертификации можно ознакомиться на нашем официальном сайте и странице продукта ИСО 13485.

3. Подготовьте технические файлы на продукцию по требованиям 2017/745/EU и другим гармонизированным стандартам EC, распространяющихся на Ваш вид прибора

Не важно, к какому классу риска I, IIa, IIb или III относится Ваше медицинское изделие, необходимо разработать и предоставить технический файл (в Минздрав выбранной страны ЕС всем классам изделий), в котором подробно расписывается выполнение требований. Он должен включать:

• описание и технические характеристики продукта
• информацию о производстве
• файл управления рисками
• отчеты о проверке и проделанных испытаниях
• клиническую оценку
• маркировки SRN и/или UDI

Часть этой информации уже будет использована для Вашей СМК, что облегчит ее поиски и компоновку.

4. Пройдите аудиторскую проверку для подтверждения выполнения изделия медицинского назначения правил ЕС (актуально для классов риска два и три)

5. Соберите все подтверждающие документы на продукцию и

выпустите Декларацию соответствия, которой Вы подтверждаете, что Ваше изделие соответствует всем обязательным требованиям EU MDR.

Как Вы могли убедиться в статье, выход на медицинский рынок Евросоюза - это длительный и трудоемкий процесс, каждый этап которого требует затрат достаточного количества времени и средств. Именно поэтому так важно обращаться к опытным специалистам, способным довести Вас до конечной цели с первой попытки.

Группа компаний «Центр содействия экспорту» имеет в своем штате высококвалифицированный персонал, способный помочь Вам пройти весь этот кропотливый и сложный процесс - свяжитесь с нами по телефону или оставьте заявку на нашем официальном сайте.

Леонид Белабко,
лектор и ведущий аудитор ряда международных органов по сертификации
по стандартам ISO 9001, ISO 13485, DIN ISO 13485, MDD, IVDD и др.