Зачем, когда и как проводят экспертизу медицинского оборудования?

Сегодня сложно представить работу любой медицинской организации без многочисленного оборудования, которое используют для диагностики и лечения. Это сложная техника, требующая определённых условий эксплуатации, а также наличия у медперсонала специальных навыков.

Неисправности, сбои в её работе могут быть обусловлены разными причинами, установить которые часто может только эксперт. Когда нужна экспертиза медтехники, как её проводят – читайте в статье.

Зачем нужна экспертиза

Экспертиза медоборудования – это исследование, которое помогает оценить его качество, безопасность, соответствие нормативным требованиям, техническое состояние.

Специалистам также поручают проверить, совпадают ли параметры и характеристики поставленной техники с документацией производителя, условиями договора. Отдельным предметом исследования может быть качество монтажа, наладки, техобслуживания или ремонта сложного оборудования.

Экспертизу медтехники вправе проводить государственные и негосударственные экспертные учреждения, а также частные эксперты, имеющие нужную квалификацию.

Внесудебное (независимое) исследование заказывают организации или физические лица, которые хотят выяснить определённые вопросы, относящиеся к принадлежащему им оборудованию, например:

• оценить качество поставленной техники, её соответствие нормативным требованиям и условиям договора;
• установить причины неполадок в работе оборудования, его выхода из строя;
• определить степень износа конкретного прибора, остаточный срок его эксплуатации, необходимость ремонта или замены отдельных элементов;
• собрать доказательства для обоснования своей позиции в гражданско-правовом споре, касающемся объекта исследования.

Судебная экспертиза медоборудования проводится по уголовным, гражданским, административным делам. Её назначает суд или уполномоченное должностное лицо путём вынесения определения (постановления). Они же определяют организацию, которая будет проводить исследование, задачи и список вопросов для эксперта.

По уголовным делам такие экспертизы обычно проводят государственные учреждения (негосударственным их поручают только в исключительных случаях). По другим категориям дел таких ограничений нет, важна только квалификация специалиста.

Какое оборудование исследуют эксперты

Объектом экспертизы обычно становится:

• медицинская аппаратура (аппараты УЗИ, МРТ, КТ и другие);
• отдельные приборы, применяемые для диагностики или лечения;
• медицинские системы и их программное обеспечение;
• специализированная мебель и технические средства (операционные столы, гинекологические кресла, кровати для больных, оборудование для стерилизации и т. п.).

По области применения перечисленные объекты могут быть терапевтическими, хирургическими, лабораторными, диагностическими, физиотерапевтическими.

Что можно выяснить путём экспертного исследования

В ходе любой экспертизы специалист отвечает на вопросы, поставленные перед ним инициатором исследования. Характер вопросов зависит от целей экспертизы и особенностей объекта.

Когда надо оценить текущее состояние и исправность медицинской аппаратуры, приборов, других технических средств, вопросы можно сформулировать так:

• Каково целевое назначение представленного на экспертизу оборудования согласно технической документации производителя?
• В каком состоянии находится объект исследования? Исправен ли он?
• Соответствуют ли технические характеристики оборудования нормативным требованиям и данным, указанным в документации к нему?
• Безопасна ли эксплуатация оборудования?
• Имеет ли исследуемая аппаратура дефекты или неисправности? Каковы их причины?
• Связаны ли сбои в работе оборудования (выход из строя) с нарушением правил его эксплуатации?
• Соблюдены ли нормативные требования при монтаже оборудования (его ремонте, настройке и т. д.)?

В отношении сложных программно-аппаратных комплексов исследованию подлежит также их программное обеспечение (ПО). Эксперт может определить, выполняет ли оно функции, предусмотренные сопутствующей документацией, обнаружить сбои в его работе. Вот некоторые примеры вопросов для таких случаев:

• Каковы характеристики исследуемого ПО, какие программные средства входят в его состав?
• Каково фактическое состояние и работоспособность ПО на момент исследования? Возможна ли с его помощью реализация функций, предусмотренных производителем?
• Возможно ли получение с помощью программно-аппаратного комплекса определённых данных (указать, каких именно)?
• Имеет ли установленное на объекте исследования ПО отличия от оригинальной версии? Есть ли у него признаки контрафактности?
• Защищены ли файлы программного обеспечения от модификации?

В ходе исследования эксперт должен дать объективное и обоснованное заключение по каждому из поставленных перед ним вопросов. Если какие-то из них выходят за пределы его компетенции, он вправе ходатайствовать о привлечении экспертов других специальностей.

Например, если экспертиза проводится в рамках судебного разбирательства по факту поставки в лечебное учреждение некачественной аппаратуры, для достоверного выяснения всех обстоятельств может потребоваться товароведческое, компьютерно-техническое исследование, экспертиза веществ и материалов. Если сбой в работе оборудования привёл к возгоранию, причины и обстоятельства произошедшего будет выяснять пожарно-техническая экспертиза.

Исследование может быть поручено одному или нескольким экспертам. Комиссионная экспертиза, в которой участвуют специалисты из разных сфер, называется комплексной. Итоговым документом всегда будет единое заключение, содержащее ответы на каждый вопрос.

Как проводится экспертиза

Исследование медицинского оборудования начинается с изучения специалистом полученных документов и материалов. Это может быть техническая и эксплуатационная документация на объект, договоры, акты, журналы. При назначении судебной экспертизы перечень материалов для неё перечисляется в определении (постановлении). В случае независимого исследования эти вопросы обговариваются сторонами на этапе заключения договора.

После ознакомления с вопросами и документами эксперт разрабатывает план исследования, определяет методики и приступает к работе с объектом.

Небольшие приборы могут изучаться в экспертном учреждении, во всех остальных случаях к объекту обеспечивают доступ специалиста. В отношении оборудования проводят:

• осмотр для оценки состояния конструкций, обнаружения внешних дефектов;
• испытания для выявления скрытых дефектов, оценки корректности работы;
• лабораторные исследования, которые помогают выявить дефекты, связанные с качеством материалов.

Затем эксперт анализирует полученные данные и формулирует выводы, которые отражает в заключении. Помимо ответов на вопросы, этот документ содержит описание исследования, применённых методик, а также обоснование по каждому пункту выводов. Приложением к нему могут быть иллюстрирующие материалы (фотографии, таблицы, графики). Заключение судебной экспертизы полностью должно соответствовать Закону № 73-ФЗ, иначе оно не будет принято в качестве доказательства.

Экспертиза медицинского оборудования – сложное инженерно-техническое исследование, которое требует от эксперта высокой квалификации и опыта. Важно и материально-техническое оснащение экспертной организации, особенно при исследовании нового высокотехнологичного оборудования. Для гарантии достоверного результата стоит поручать его только надёжным компаниям, для которых производство экспертиз – основной вид деятельности, закреплённый в уставе.

Источник https://expert-kollegia.ru/ekspertiza-medicinskogo-oborudovaniya/