Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медтехнику, другое название – регистрационное удостоверение минздрава или МЗ РФ, или медицинское регистрационное удостоверение), выдается на медицинское оборудование, инструменты и материалы.
Срок действия регистрационного удостоверения на медицинскую технику, медицинское оборудование - не ограничен.
Использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации изделий медицинского назначения в Росздравнадзоре запрещено.
Оформить и получить регистрационное удостоверение можно по завершению официальной регистрации медицинского оборудования. Регистрация медицинской техники и медицинских изделий производится после проведения ряда испытаний и экспертиз, результаты которых должны подтвердить качество, эффективность и безопасность медицинской продукции.
Испытания и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинского оборудования проводятся в испытательной лаборатории Центра сертификации «ИНКОР», аккредитованной в Росздравадзоре в качестве уполномоченной организации для проведения технических приемочных испытаний для целей регистрации изделий медицинского назначения. Квалифицированные эксперты Центра сертификации медицинских изделий «ИНКОР» окажут Вам услуги по заявлению Вашей медицинской продукции на регистрацию в Минздраве, в том числе помогут подготовить необходимые документы и ускорить оформление и получение регистрационного удостоверения. Наш сотрудник выступит заявителем от лица Вашей компании и сэкономит Ваше время и усилия, которые могут быть потрачены в процессе регистрации из-за бумажной и бюрократической волокиты.
Сразу после получения регистрационного удостоверения для удобства наших клиентов в Центре сертификации медицинских изделий «ИНКОР» Вы можете заказать и провести сертификацию изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования. Сертификация медицинской продукции завершается выдачей медицинского сертификата соответствия или декларации.
Процедура регистрации медтехники начинается со сбора оригинальных документов, которые предоставляются компанией- изготовителем медицинской продукции.
В случае зарубежной медицинской продукции - это следующие документы:
Сопроводительное письмо в Росздравнадзор (не требует нотариального заверения).
Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции (требуется нотариальное заверение и апостиль).
Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции (требуется заверение местной торговой палаты и апостиль).
Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485 (требуется нотариальное заверение и апостиль).
СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др. (требуется нотариальное заверение и апостиль).
Декларация о соответствии (требуется нотариальное заверение и апостиль).
Пакет рекламной продукции (мин 3 экз.).
Информация о медицинской продукции (протоколы испытаний, технический файл, список используемых материалов и др.).
В случае отечественной медицинской продукции - это следующие документы:
Сопроводительное письмо в Росздравнадзор.
Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально.
Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально.
Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально.
Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя.
Технические условия.
Пакет рекламной продукции (мин. 3 экз.).
Образцы вышеназванных документов могут быть запрошены в ЦС «ИНКОР»!
После подачи документов специалисты ЦС «ИНКОР» окажут Вам следующие услуги:
Нотариальный перевод документов.
Заполнение заявительных форм и подготовку других документов, а именно:
Справка об изделии.
Нормативный документ, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов.
Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
Инструкция по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем.
Проведение испытаний и подготовка протоколов испытаний (токсикологические, технические и клинические испытания).
Проведение экспертизы (для изделий класса 2б и 3).
Подача документов в Росдравнадзор и получение входящего номера.
Получение оформленного регистрационного удостоверения.
Среднее время регистрации медицинской продукции – 2-3 месяца после получения входящего номера в Росздравнадзоре.
С уважением,
Хлевной Андрей Игоревич
ООО «Группа СТМ»
Россия, 117186, г. Москва,
ул. Ремизова, д.18А, стр. 2
Тел. +7 (495) 981-44-84
Моб.+7 (985) 114-62-36
e-mail: Hlevnoy@group-stm.ru
Сайт: www.group-stm.ru
Изображения объявления
Объявление просмотрено сегодня
раз(a)
всего
1671 раз(a)
Объявление
Товары и услуги
Еще...
282320686
ce-marking-russia
Добавить простое объявление
Добавить расширенное объявление